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医用口罩净化车间各项指标注意事项
发布时间:2020.06.08    来源:   浏览次数:
1.根据《分类目录》,医用口罩分为口罩和防护口罩,均为二类。

2.根据国家局《医用口罩产品注册技术审查指导原则》,以产品的预期用途和适用范围为依据,一般分为医用防护口罩、医用口罩和一次性使用医用口罩。

注:根据分类界定,一次性使用医用口罩为分类编号141400,属于医护人员防护用品,为二类。也就是说,医用口罩均属于二类。

既然医用口罩属于二类,那么它所有的生产流程,必须按照规定进行。设计研发完成之后,需要生产样品(生产样品的流程应符合GMP的条件),送注册检验、准备注册资料,进行产品注册,同时一并提交按《注册管理办法》进行编写的产品技术要求。口罩是不需要进行临床实验的,南京净化车间,但需要临床评价,提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。
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